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韓国ハンミ薬品の8500億ウォン新薬輸出…独企業の権利返還で中止に

ハンミ薬品の肺がん治療新薬HM61713(成分名オルムティニブ、Olmutinib)の臨床過程で重篤副作用のため患者2人が死亡した。昨年ハンミ薬品からこの薬の技術移転を受けたドイツのバイオ企業ベーリンガーインゲルハイムもグローバル市場商用化を放棄した。

食品医薬品安全処は30日、オルムティニブの臨床過程で重篤副作用のため患者2人が死亡し、1人が回復したと発表した。薬を服用した731人のうち3人(0.4%)に皮膚が腐る異常反応が発生し、うち65歳の男性患者と57歳の女性患者が死亡した。ユ・ムヨン食品医薬品安全処次長は「副作用がハンミ薬品の薬と因果関係があることが明らかになった」と述べた。食品医薬品安全処は4日の中央薬剤師審議委員会で、この薬の臨床試験を取り消すかどうか決める予定だ。食品医薬品安全処はオルムティニブの新規患者投薬を制限する処方注意報を出した。

食品医薬品安全処の発表に先立ち、ハンミ薬品は「オルムティニブのグローバル臨床を進めていたベーリンガーインゲルハイムが前日(29日)、オルムティニブのグローバル(韓国・中国除く)臨床試験・商用化権利を我々に返還し、開発を放棄すると通知してきた」と明らかにした。ハンミ薬品が契約金とマイルストーン(段階別技術輸出料)として受けることになっていた7億3000万ドル(当時の為替レートで8500億ウォン)のうち契約金6500万ドルだけが残り、マイルストーンは取り消しになった。


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オルムティニブは国産27号新薬。食品医薬品安全処が5月にオルムティニブに対し、代替薬がない点を勘案して臨床第2相試験資料だけで条件付き市販許可を出した。 ハンミ薬品のハン・スンウ広報チーム長は「ベーリンガーインゲルハイムの返還は、オルムティニブの競合製品のアストラゼネカの肺がん新薬『タグリッソ』が予想より早く米国食品医薬局(FDA)許可を受け、オルムティニブの市場先占効果が減った影響が大きいとみられる」と述べた。

一方、ハンミ薬品が権利返還を遅く公示したという批判が出ている。返還通知を受けた当日、ハンミ薬品は米バイオ企業ジェネンテックに対する1兆ウォン(約920億円)規模の技術輸出を公示した。30日の取引開始後、ハンミ薬品の株価は5%以上も上がった。しかし30分後にオルムティニブ関連の公示があり、株価は急落した。公示の遅延で一部の投資家に損失が生じた。この日、ハンミ薬品の株価は前日比18.06%下落した50万8000ウォンで取引を終えた。
http://japanese.joins.com/article/314/221314.html?servcode=300§code=320

【管理人 補足記事&コメント】
一方で中央日報は、韓国ハンミ薬品が開発中の抗がん新薬を米国のジェネンテックに1兆ウォン(約920億円)を受けて輸出すると報じた。世界3位(専門医薬品売上高基準)のバイオ企業ロシュに2009年に買収されたジェネンテックは、世界で初めて乳がん治療用バイオ新薬「ハーセプチン」を開発するなど最も革新的なバイオ企業に挙げられる。 ハンミ薬品は開発中の標的抗がん新薬候補物質「HM95573」をジェネンテックに技術移転する内容のライセンス契約を締結したと29日、発表した。契約に基づき、ハンミ薬品は韓国で、ジェネンテックは韓国を除いた全世界でHM95573の開発と商業化の独占的権利を保有することにした。

今回の契約の契約金としてハンミ薬品はジェネンテックから8000万ドル(約80億円)を受け、今後グローバル臨床開発と許可・商業化などに成功する場合、マイルストーン(段階別技術輸出料)として8億3000万ドルを受けることにした。契約規模は計1兆ウォンにのぼる。商業化に成功する場合、販売に基づき2けたのロイヤリティーも受けるという。 ハンミ薬品が権利返還を遅く公示したという批判が出ており、返還通知を受けた当日、上記記事となるハンミ薬品は米バイオ企業ジェネンテックに対する1兆ウォン(約920億円)規模の技術輸出を公示したが、30日の取引開始後、ハンミ薬品の株価は5%以上も上がった。しかし30分後にオルムティニブ関連の公示があり、株価は急落した。公示の遅延で一部の投資家に損失が生じた。この日、ハンミ薬品の株価は前日比18.06%下落した50万8000ウォンで取引を終えた。



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[ 2016年10月01日 12:40 ] カテゴリ:韓国経済 | TB(0) | CM(1)
これやばいでしょう!
あのさー、臨床試験で二人(65歳の男性患者と57歳の女性患者)死亡ってこれ、日本だったら会社ふっとぶよ。日本でも過去にある臨床試験で一人死亡したことがある(死亡原因は老衰の可能性との判断)。それでも日本のその分野の研究は半減。責任者は日本を追われ、最近、アメリカで絶賛された研究をおこなった。ちなみに、臨床試験はアメリカとフランスが進んでいる(患者が死んでもどんどん試験やる)。日本は一回失敗したら終わり厳しすぎ。日本では韓国医薬はむりだろうな。でも一つ、バイオシミラーが入ってきてるんだよな。。。
「CKD-11101のオリジナル医薬品は、日本の製薬会社の協和発酵キリンが開発した「ネスプ」(成分名ダルベポエチンアルファ)だ。ネスプの世界市場規模は2兆5000億ウォン(約2480億円)に達する。韓国鐘根堂は2018年の発売を目標にCKD-11101の臨床第Ⅲ相試験を進行中だ。 契約により富士製薬工業は臨床試験を経て製品を発売し、日本でCKD-11101を独占供給する。 」ということだが、ただいま試験中。2018年頃にはOKかNOの結果が出る。まあ、バイオシミラーはジェネリックだから安いからな〜。
皆さん!これ貧血の薬だから、病院で貧血の処方箋だされるとき気をつけなはれーーー!!!!!!!!!!!
幸運を祈る!
[ 2016/10/01 22:23 ] [ 編集 ]
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