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三星バイオエピスの「ヒュミラ」が特許訴訟で勝利、欧州市場参入に弾み

三星(サムスン)バイオエピスが、英国の製薬大手「アッヴィ」を相手に起こした関節リウマチ治療剤「ヒュミラ」の特許無効訴訟で勝訴した。これにより、アッヴィのヒュミラバイオシミラー(バイオ医薬品のジェネリック医薬品)を開発している三星バイオエピスの欧州における販売見通しが明るくなった。

5日、三星バイオエピスによると、英国の裁判所は3日(現地時間)、「特許請求されたアッヴィ・ヒュミラの関節リウマチと乾癬適応症への投与方法は特許性がない」と判決した。アッヴィの関節リウマチ治療薬「ヒュミラ」は、世界で最もよく売れる薬の一つだ。2015年基準で約140億ドル(16兆2400億ウォン)分が売れた。アッヴィ売上の61%に達する数値だ。

ヒュミラの物質特許は、米国では12月に、欧州では2018年10月に期限切れとなる。しかし、アッヴィは、三星バイオエピスなどのバイオシミラーメーカー各社の市場参入を防ぐため、新しい形での特許を申請した。アッヴィは、関節リウマチや乾癬などの適応症投与方法について2つの特許を出し、特許終了時点をそれぞれ2022年と2023年に延長した。

そのため、昨年3月、三星バイオエピスは、欧州商用化パートナー「バイオジェン」と特許訴訟を起こした。バイオシミラーを販売するためには、オリジナル医薬品の特許期限が切れたり、無効化しなければならない。三星バイオエピスは、「特許訴訟で勝ったので、自社のヒュミラバイオシミラー『SB5』の英国や欧州市場での販売に前向きな影響を及ぼすことになるだろう」と明らかにした。
http://japanese.donga.com/List/3/02/27/864196/1

【管理人 補足記事&コメント】
韓国サムスングループは2015年12月21日、8500億ウォン(約870億円)を投じ、バイオ医薬品を受託生産する新工場を建設すると発表した。生産能力は現状から倍増し、世界首位になる見通しとした。バイオ医薬品は2020年に約35兆円に育つとされる巨大市場だ。バイオシミラーは、オリジナル製品の特許が切れた時点から販売が可能。アライド・マーケット・リサーチによると、欧米で販売されている主要バイオ医薬品10種類以上の特許は今後4年で切れる。そのため市場規模は、2014年の26億ドルから2020年までに266億ドルに拡大すると期待されている。

畑違いのバイオ医薬品事業で製品開発を急ぐため、サムスンは多くの人材や資金を注ぎ込んでいる。米バイオ医薬品大手バイオジェンからの出資を取り付け、スイスのノバルティスや米イーライ・リリーなどからベテラン社員を引き抜き、若手人材も多く確保した。バイオシミラーの販売では、バイオジェンや米メルクと提携した。まだ黒字化していないが、バイオエピスは2020年には1兆ウォン(8億3900万ドル)の売上を目指すという。米市場での株式公開も計画している。

「ヒュミラ」は米国で2002年に、国内では2008年に承認され、 世界80カ国で約37万人の患者に投与されている。一方、日本ではバイオ医薬品には、国によって異なる治験データ保護期間が設定され、このことがTPP(環太平洋経済連携協定)での対立点となっている。一方で、バイオシミラー普及には障害が多い。バイオシミラーは開発企業、医師・患者・保険支払者に対するベネフィットが小さい。先行バイオ医薬品に対して、同一ではなく、同等にすぎないバイオシミラーに対する信頼性は低い。

日本の市場や制度は、バイオシミラーの開発・製造を事業とする企業にとって有利な環境ではない。今後、韓国企業との販売提携や生産部材供給が主流となる。日本の医療費節減のためにはバイオシミラーの普及は必須である。現状の広義のジェネリック普及策は、バイオシミラーの普及には不十分であり、開発企業、患者や医療機関に対するインセンティブと患者・医師の不安を取り除くことが必要との事だ。日本は、欧米に続くバイオ医薬品の創薬基盤を持つ国である。しかし、バイオ医薬品の保護と、バイオシミラー育成はトレードオフの関係にある。

韓国企業を中心とした、開発力、製造能力競争は一段落した。広大な後背市場と政府による手厚い保護を受けることができる中国企業が今後、台頭してくると考えられる。



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[ 2017年03月06日 10:36 ] カテゴリ:韓国経済 | TB(0) | CM(0)
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