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世界のバイオ後続品市場で韓国企業同士が角逐

グローバル製薬会社ヤンセンが作った「レミケード」は自己免疫疾患であるリウマチ関節炎とクローン病、そして潰瘍性大腸炎治療に使われる。この薬は昨年全世界で82億ドル、米国だけで実に5兆ウォン以上売れた。一度服用を始めれば継続して服用しなければならず、薬の価格も高い。米国でレミケードを服用する患者は年間3万ドルを薬代として支出するという。

サムスンバイオエピスが今秋からレミケードのバイオ後続品「レンフレクシス」を米国市場で販売できることになった。米食品医薬品局(FDA)が22日、「レンフレクシス」に対する許可・販売を承認したのだ。バイオ後続品とはオリジナルバイオ医薬品の特許期間が終わった後にこれをまねて作った同様の効能を持つ複製薬だ。サムスンバイオエピスのパートナー企業でグローバル製薬会社のメルクが米国市場でレンフレクシスの販売を担当することになる。

FDAがバイオ後続品に対する販売を承認したのは今回許可したレンフレクシスが6番目。それだけバイオ後続品に対する許可障壁は高い。FDAの韓国企業のバイオ後続品承認はセルトリオンの「レムシマ」に続き2番目だ。 1年前の昨年4月にFDAから販売許可を受けたレムシマは同年11月に米国市場で「インフレクトラ」という名前で発売された。インフレクトラはレミケードより30%安いという点を掲げ発売1カ月で45億ウォンの売り上げを達成した。インフレクトラの販売は多国籍製薬会社のファイザーが担当している。サムスンバイオエピスのレンフレクシスの価格はまだ公開されていない。

世界のバイオ後続品市場でサムスンバイオエピスとセルトリオンが激しい競争を行っている。両社は当初からバイオ後続品市場に進出し韓国市場ではなく海外市場を狙ってきた。どのような成分のバイオ後続品を開発するかももちろん重要だ。しかし時にはどの国に先に製品承認を申請するか、あるいはどれだけ短期間で製品の承認を受けるかによって悲喜が交差したりもする。サムスンバイオエピスとセルトリオンが参入するとオリジナル薬のレミケードを作ったヤンセンの親会社ジョンソン・エンド・ジョンソンは緊張した様子だ。ジョンソン・エンド・ジョンソンは今年初めの業績発表で「2017年にレミケードの米国市場でのシェアが10~15%ほど減るかもしれない」と懸念したりもした。
http://japanese.joins.com/article/391/228391.html?servcode=300§code=300

【管理人 補足記事&コメント】
日本では、1993年にセントコア(米国:現ヤンセン・バイオテク)から導入し、2002年に国内初のクローン病の抗体医薬品として販売している。抗体が抗原と結合する免疫反応を利用した医薬品で、疾患関連分子に特異的に結合するため、従来の低分子医薬品に比べ効果が高く、かつ副作用が少ないとされる。抗体医薬品によるクローン病や関節リウマチなどの治療は、当時としては画期的であった。

ヤンセン バイオテック インク(本社:米国)と田辺三菱製薬株式会社は、関節リウマチ治療薬「シンポニー®」(販売名:シンポニー®皮下注50mgシリンジ、一般名:ゴリムマブ)の日本における販売枠組みを変更する契約を締結している。これにより、2006年に締結した従来のコ・マーケティング契約は、新たな戦略の下、2016年4月1日より、コ・プロモーションに変更された。ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン)は、引き続き「シンポニー®」の製造販売元として、田辺三菱製薬株式会社に製品を供給します。また、従来、両社のチャネルで行っていた流通を田辺三菱製薬に一本化する。これにより田辺三菱製薬の関節リウマチ領域における豊富な専門知識と販売経験を最大限に活用し、両社は、日本において治療を必要とするより多くの患者へ製品を提供するとした。

また中央日報は、サムスンバイオエピスは先月英国の製薬会社アッヴィを相手取りバイオ医薬品「ヒューミラ」に対し提起した特許無効訴訟で勝訴したとし、セルトリオンは先月米国特許庁に乳がん治療剤「ハーセプチン」を作ったジェネンテックを相手取り特許無効審判を請求したと報じている。



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[ 2017年04月24日 11:28 ] カテゴリ:韓国経済 | TB(0) | CM(1)
まあね
これは、法律の関係。韓国は世界でも一番承認が得やすい(でも製品の前で問題おきて承認取り消しが多い)。日本は法制度が最悪。だから、最近、日本では法改正が行わ酔うとしている。ただ、IPSなどの新規なのものは、改正より法律を作るので世界で羨む法制度が確立されている。あとは法改正!野党は反対するなよ!
[ 2017/04/24 12:11 ] [ 編集 ]
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