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躍進するバイオジェネリック医薬品・・・昨年の輸出が初めて1兆ウォン突破

伝統的製薬業界が相次ぐ悪材料により萎縮している中、新生バイオシミラー(バイオ複製薬)の専門企業各社は海外進出に拍車をかけている。食品医薬品安全処が最近発表した医薬品輸出実績によると、昨年、バイオ医薬品の輸出は10億6397万ドル(約1兆2346億ウォン)で、前年の8億924万ドル(約9237億ウォン)より31.5%が増加した。1兆ウォンを突破したのは昨年が初めてだ。この5年間の年平均成長率は29.8%で、高速成長が著しい。バイオ医薬品が全体医薬品輸出に占める割合が、3分の1にまで上昇した。

バイオシミラーは、バイオ医薬品の特性上、既存の合成医薬品の複製に比べてややこしく、参入障壁が高い。既存の生物細胞や組織、ホルモンなどの有効物質を利用する必要があるため、開発と生産過程などに、大規模な投資が必要である。しかし、バイオ医薬品はこの10年間でグローバルブロックバスター医薬品上位10品中7つを占めている。世界医薬品市場を事実上主導しているという意味だ。バイオシミラー市場も同様に高速成長せざるを得ない理由といえる。




国内バイオシミラー市場は、セルトリオンと三星(サムスン)バイオロジックス、三星バイオエピスという二つの三星系列会社が主導する中、LG化学も成果を出し始めている。現在の輸出首位品目は、セルトリオンのバイオシミラー「レムシマ」だ。レムシマは、2013年に欧州医薬品庁(EMA)に続いて、昨年4月に米食品医薬品局(FDA)から販売許可を獲得した。抗体バイオシミラーとしては、世界で初めてFDAの承認を受けた。現在、世界の80カ国で製品を販売している。売上比104%を研究開発(R&D)に投資する三星バイオエピスも同様に海外進出に拍車をかけている。三星バイオエピスは今年4月、自社バイオシミラー「レンフレキシス」のFDA販売許可を受けた。
http://japanese.donga.com/

【管理人 補足記事&コメント】
今年2月に韓国の製薬会社セルトリオンは、バイオ医薬品の後続品の販売承認を欧州医薬品庁(EMA)から取得したと発表している。血液のがん「白血病」などの治療に効果が期待され、今春にも英国から順次販売を始めると伝えている。EMAが欧州で抗がん剤のバイオ医薬品の後続品の販売を認めるのは初めてとなる。セルトリオンの製品の名称は「トゥルクシマ」。スイス・ロシュが手掛ける抗がん剤「リツキサン」の後続品にあたる。リツキサンは年7千億~8千億円を売り上げる超大型薬だ。トゥルクシマはリツキサンより安価になる見通しとした。

新薬開発では日本に及ばないが、事業化への量産技術確立は私たちが得意の様だ。世界のバイオ医薬品の15年の生産能力は関係者によると年産100万リットル。韓国勢はセルトリオンやサムスンバイオロジクスが知られるが、草分けのLGライフサイエンスのほか、バイネックスやエイプロジェンといった新興勢など担い手は広がる。これら主要企業の年産能力は合計35万リットル程度に拡大し、世界の3分の1を占める。



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[ 2017年08月21日 11:08 ] カテゴリ:韓国経済 | TB(0) | CM(0)
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