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三星バイオロジックス、米FDAから完成医薬品の生産承認を取得

三星(サムスン)バイオロジックスが、米食品医薬品局(FDA)から完成医薬品の生産承認を初めて獲得した。欧州や日本に続き、米国でも完成医薬品の生産許可を受けたことで、バイオ医薬品の委託生産(CMO)市場で存在感を高めるようになったという評価が出ている。完成医薬品とは、製造された原薬を小型バイアルに入れる過程で、最終的な生産段階を意味する。

三星バイオロジックスは、CMOを自社に依頼した企業がFDAから先月末、完成医薬品の生産承認を受けたと、25日明らかにした。この医薬品は、仁川延寿区(インチョン・ヨンスグ)にある三星バイオロジックスの第1工場で作られる。三星バイオロジックスは、主力事業モデルの一つがCMOだ。三星バイオロジックスの関係者は、「契約上、この企業がどこなのか、生産規模はどのくらいなのかなどは明らかにできない。CMOを依頼した企業が決定すれば、生産をすぐ開始する計画だ」と語った。

三星バイオロジックスがFDAから完成医薬品の生産許可を受けたのは今回が初めてだ。バイオ医薬品は大きく、原料医薬薬と完成医薬品に分けられる。バイオ業界では、原料医薬品より完成医薬品の生産許可のほうがより厳しいと見ている。三星バイオロジックスは、FDAの医薬品原料の製造承認を2015年11月に獲得した。製薬バイオ業界の関係者は、「完成医薬品の生産過程では、バイオ医薬品が空気にさらされることになるが、施設が不十分な場合、汚染される可能性があり、完成医薬品の生産許可がより難しい」と語った。国内のバイオ企業のうち、FDAの完成医薬品の生産承認を受けたのは、2015年にセルトリオンがある。


今回の承認で、三星バイオロジックスは、バイオ業界で「3大市場」と呼ばれる米国、欧州、日本ですべて完成医薬品を生産できるようになった。欧州医薬品庁(EMA)は2016年6月に、日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)は昨年5月に、三星バイオロジックスに許可したことがある。三星バイオロジックスの金泰漢(キム・テファン)社長は、「初期の細胞株の開発から原料、完成医薬品まで生産できるので、時間とコストを大幅に削減できるようになった」と語った。三星バイオロジックスは今回の許可で、2011年の設立以来、完成医薬品4件、原料医薬品12件の計16件のグローバル生産承認を獲得した。
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2015年5月、韓国サムスングループは、8500億ウォン(約870億円)を投じ、バイオ医薬品を受託生産する新工場を建設すると発表した。生産能力は現状から倍増し、当時は世界首位になる見通しと報じられている。バイオロジクスは米製薬開発支援のクインタイルズ・トランスナショナルと合弁で11年に設立。仁川市にすでに2工場あり、スイスのロシュや米ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)などから生産を受託している。

一方で今年5月、サムスングループの医薬品受託製造大手、サムスンバイオロジクスに粉飾会計疑惑が浮上した。問題になっているのは、バイオロジクス傘下の創薬ベンチャー、サムスンバイオエピスを巡る2015年12月の会計処理。15年12月期連結決算で約1兆9120億ウォン(約1950億円)の多額の利益を計上したことについて、金融監督院から違法だった疑いがあると5月2日に通知を受け取っている。vバイオロジクスによると、エピスに出資する米製薬大手バイオジェンが合弁契約に基づいて出資比率を引き上げる意向を示したため、15年12月期にエピスを子会社から関連会社に変更した。国内法に沿ってエピス株を時価に評価替えしたことで、赤字から黒字に転換している。

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[ 2018年07月26日 17:00 ] カテゴリ:韓国経済 | TB(0) | CM(0)
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