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三星バイオロジックス、世界最大規模の第3工場での生産に突入

三星バイオロジックスが、バイオ医薬品の単一生産工場としては世界最大規模である第3工場について独自の検証を終え、グローバル製造承認取得のための「医薬品の製造および品質管理基準(cGMP=current Good Manufacturing Practice)」の生産に突入すると、1日発表した。仁川松島(インチョン・ソンド)に位置する三星バイオロジックスの第3工場は、地上4階建ての規模で、ソウル上岩(サンアム)ワールドカップ競技場の二倍のサイズである11万8618平方メートルだ。生産規模は最大18万リットルで、第2工場より約20%増えた。

バイオ医薬品工場は、生産突入に先立って、設計から設備、部品、ドキュメント、人材など生産に必要とされるすべての要素をcGMP規定に合わせて独自に検証しなければならない。三星バイオロジックスの関係者は、「第3工場は、第1、第2工場の運営ノウハウを活用して、第2工場より2ヶ月早い10ヶ月間で独自の検証を完了した」と明らかにした。独自の検証を終えれば、グローバル製造承認取得のためのcGMPの生産を約2年間行い、製造承認を取得後、本格的な生産に突入することになる。

三星バイオロジックスの金泰漢(キム・テハン)社長は、「第3工場のcGMP生産突入は、三星バイオロジックスが名実共に世界最大規模のバイオ医薬品の委託製造(CMO)企業になったことを意味する」とし、「これに満足せず、世界最高の競争力を基に、バイオ医薬品生産市場のパラダイムを変えることができるように努力したい」と語った。
http://japanese.donga.com/


今年5月、バイオロジクス傘下の創薬ベンチャー、サムスンバイオエピスを巡る2015年12月の会計処理。15年12月期連結決算で約1兆9120億ウォン(約1950億円)の多額の利益を計上したことについて、金融監督院から違法だった疑いがあるとした。バイオロジクスによると、エピスに出資する米製薬大手バイオジェンが合弁契約に基づいて出資比率を引き上げる意向を示したため、15年12月期にエピスを子会社から関連会社に変更。国内法に沿ってエピス株を時価に評価替えしたことで、赤字から黒字に転換したとの事。

当時の会計処理は「複数の大手会計事務所や金融監督院の審査を経て実行したもので適切だった」と強調している。だが2日の韓国取引所でバイオロジクス株は前営業日比17%下落した。背景には、16年11月のバイオロジクスの上場がある。一部の国会議員らは同社が上場審査に合格するために黒字を装った疑いを提起。金融監督院は朴前大統領の失職後の17年4月に、当時の会計処理を再審査する方針を示していた。

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[ 2018年10月03日 08:09 ] カテゴリ:韓国経済 | TB(0) | CM(0)
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