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米が診断キットを「事前承認」したと言っていたのに「暫定承認」に言い換え

韓国政府は「韓国製新型コロナウイルス診断キットが米食品医薬品局(FDA)の『事前承認』を受けた」と発表したが、「フェイクニュース」ではないかと取りざたされた翌日に「暫定承認」にさっと言葉を変えた。韓国政府の不正確な単語使用や中途半端な発表により、業界が既に大混乱に陥った後のことだった。30日、「診断キット関連株」の株価は終日変動した。

韓国外交部は29日夜10時ごろ資料を出し、「韓国政府が(今月27日に)米国側から外交ルートを通じて米FDA緊急使用承認を申請した韓国企業3社の診断キット製品が『暫定FDA承認』を受けた」「米国の輸出に問題がないと通知があった」と明らかにした。28日に配布された報道資料で「韓国製診断キット3製品のFDA『事前承認』が異例の早さで行われた」という内容が取りざたされるや、「事前承認」という表現を「暫定承認」に変えたのだ。

これより前、医療関連企業や診断キット関連企業は、「事前承認」を強調した当初の韓国外交部の発表について、「米FDAに『事前承認』という手続きがあるというのは初耳だ」と困惑していた。FDAに承認を申請して結果を待っていた企業も「米FDAや韓国外交部から関連の通知を受けたことはない」としていた。外交関係者や業界では「韓国外交部は韓国政府の業績宣伝に没頭するあまり、フェイクニュース疑惑に巻き込まれた」「外交部は、株式市場にデマを広める『株価操作』勢力と何が違うのか」という声も上がっている。

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「事前承認」という表現を撤回したことについては「『事前』でも『暫定』でも問題になる必要はない」「確かなことは、今回の措置で米国への輸出ができるということだ」と言った。「該当の各企業が米国に輸出できるということか」との質問に、この当局者は「契約が行われるという前提の下、輸出できるだろう」と答えた。
http://www.chosunonline.com/site/data/html_dir/2020/03/31/2020033180031.html?ent_rank_news

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アメリカ食品医薬品局(FDA)は、アメリカ合衆国保健福祉省配下の政府機関。連邦食品・医薬品・化粧品法を根拠とし、医療品規制、食の安全を責務とする。FDAは食品や医薬品、さらに化粧品、医療機器、動物薬、たばこ、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行うわけで、トランプ大統領の一言では決まらないだろう。

企業でさえ、FDAを取得し、米国へ輸出でできる様になるまでは容易ではない。問題があれば追跡調査ができる様でなければ無理であり、医薬品・化粧品法を根拠とした医療規制を責務としているわけで、リスクを背負ったとしても、フリーパスできることでは無い。「暫定承認」に変更されたというのは、暫定承認するにあたり、それでも必要な検査データーを含め、求めるものは多いはず。米食品医薬品局(FDA)がいい加減な対応すれば、過去の様々な製品の承認形態が危ぶまれることになる。その部分は慎重を期すだろう。

仮に輸出しても、限定的か、米国での検査が実施され合格しないと使用は無理なのではないか。

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[ 2020年03月31日 15:46 ] カテゴリ:韓国政治 | TB(0) | CM(0)
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