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シージェン社の新型コロナ診断キット、米FDA緊急使用承認=韓国メーカー2社目

韓国の分子診断専門企業シージェン(Seegene)の新型コロナウイルス診断キットが米食品医薬品局(FDA)の緊急使用承認(EUA)を受けた。韓国企業がFDA緊急使用承認を受けたのは、18日のオサン・ヘルスケアに続いて2社目だ。 シージェンは22日、「新型コロナウイルス診断キット『Allplex 2019-nCoV Assay』がFDAから緊急使用承認を得た」と明らかにした。今回の承認された製品は、新型コロナウイルスの特定の遺伝子の塩基配列を増幅して診断するRT-PCR検査法のものだ。

シージェンは既に同製品を、米国をはじめとして60カ国あまりに輸出しているが、今回のEUA獲得により、州政府の制限の下で供給する現在の方式ではなく、連邦政府の承認に基づいて米国全域に自由に供給できるようになった。シージェンはこれまでに累計1000万回の検査(テスト)分以上の輸出実績を上げている。現在、週300万テスト分を輸出しており、来月には週500万テスト(月2000万テスト)分以上へと数量を拡大する計画だ。

また、医療機器メーカーのスジェンテック(Sugentech)は同日、ブラジル・ロシア・モロッコ・スペインの4カ国に300億ウォン(約26億円)規模の診断キット供給契約を締結したと発表した。スジェンテック側は「スペインは、政府が直接緊急輸出を要請してきた」と明らかにした。

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新型コロナウイルス感染が世界に広がるにつれ、韓国製診断キットの輸出も急増している。関税庁によると、4月1日から20日までの診断キット輸出額は1億3195万3000ドル(約142億円)で、先月の同期間725万4000ドル(約7億8000万円)の約18倍に急増した。今年の診断キット総輸出額は1億5670万ドル(約169億円)で、重さにすると139トンだ。 韓国製診断キットは今年、106カ国に輸出された。金額ベースではブラジル(12.3%)、米国(9.9%)、イタリア(9.5%)、ポーランド(6.1%)、インド(5.5%)、ロシア(4.9%)の順に多く売れている。
http://www.chosunonline.com/site/data/html_dir/2020/04/23/2020042380002.html

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韓国の検査精度は悪く、問題が発生すれば、訴訟を起こすだけであるから、米国は命がかかっているだけに、訴訟問題で墓穴を掘るだけとなる。 FDA(米食品医薬品局)は21日、臨床検査会社のラボコープ社が開発した家庭用のPCR検査キットについて「病院などと同様に安全かつ正確であることを確認した」として承認した。ニューヨーク州など一部の州を除いて一般市民が利用可能で、オンラインで119ドル=約1万3000円で購入可能。自宅に届いた後、鼻の中に綿棒を入れて採取したサンプルを送ると、1日から2日後にはインターネットで結果が確認できる。当初は医療関係者などが優先されますが、数週間後にはラボコープ社が提携する医師の同意があれば一般の人も利用できる。

またラボコープ社は米国時間の17日、英CRO大手「エンヴィーゴ」の非臨床部門を買収すると発表している。買収額は4億8500万ドル(約542億円)。手続きは2カ月以内に完了する予定。医薬品分野の非臨床CROでは、世界第3位のエンヴィーゴとラボコープ傘下の同業大手「コーヴァンス」が統合することで、世界最大の非臨床CROが誕生する。一方、エンヴィーゴはコーヴァンスの動物販売部門を買収し、実験動物関連サービスに集中する。 ラボコープは、2015年に米CRO大手のコーヴァンスを買収し、製薬企業向けの医薬品開発支援から血液・生化学検査や遺伝子診断などの検査サービスをワンストップで提供するビジネスモデルに乗り出している。

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[ 2020年04月23日 09:31 ] カテゴリ:韓国経済 | TB(0) | CM(0)
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