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韓国政府が確保したワクチンに不安…NYタイムズ「1月までのFDA認可困難」

米ニューヨーク・タイムズは9日、韓国に最初に導入される英アストラゼネカの新型コロナウイルスワクチンが来年1月までに米食品医薬品局(FDA)の認可を得られない見通しだと報じた。 同紙によると、アストラゼネカは今年9月6日、ワクチンの臨床試験参加者の間で原因不明の副作用の発生し、全世界で試験中断を決めたが、2日後の9月8日、アストラゼネカはFDAとの公式会議でその事実を伝えなかったという。FDAは会議終了から数時間後になって事実関係を把握し、臨床試験中断を公表しなかったことに大きく失望したとされる。

また、アストラゼネカが初めて国際学術誌に掲載した臨床試験結果に関する論文も効能に対する100%の確信を与えるにはまだ不十分と評されている。 英オックスフォード大のアンドルー・ポラード教授の研究陣は8日、医学雑誌「ランセット」を通じ、アストラゼネカと同校が共同開発したコロナワクチンの第3相臨床試験の結果、安全性と効果が立証されたと発表した。 アストラゼネカは11月23日の報道資料で、再訴に1回分の接種量の半分を投与し、1カ月後に1回分を追加投与すると、90%以上の予防効果を示したと発表した。一方、2回とも1回分を投与した場合、免疫効果は62%に落ちた。

ワクチンの投与量が少なかったのに効果が改善するという異常現象が起き、後日低用量投与がミスだった事実まで判明し、ワクチンの信頼性を疑う声が上がった。ただ、今回のランセットの論文はそれに先立つ同社の発表と同様、臨床試験結果は事実と確認された。英リーズ大のスティーブン・グリフィン教授は科学誌ネイチャーで、「効能や安全性の面でワクチンの効果を発揮したと言える」と評価した。

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アストラゼネカのワクチンは究明すべき点が多いが、実用的価値は高い。ファイザーとモデルナのワクチンは超低温で冷凍保存しなければならないが、アストラゼネカのワクチンは冷蔵保管が可能だ。価格もアストラゼネカのワクチンは3-4ドルで、モデルナ25ドルよりも安い。中央事故収拾本部のソン・ヨンレ戦略企画班長は「アストラゼネカから韓国に導入するワクチンは韓国で生産される分を優先的に回す計画だ」と説明した。アストラゼネカは今年7月、SKバイオサイエンスと韓国での委託生産契約を結んだ。
http://www.chosunonline.com/site/data/html_dir/2020/12/10/2020121080006.html

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英製薬大手アストラゼネカが英オックスフォード大学と共同開発する新型コロナウイルスワクチンを巡り、当初発表された有効率90%を証明するにはまだ多くの作業が残されていることが、英医学誌ランセットに掲載された論文で明らかになっている。アストラゼネカは11月23日に同ワクチンの臨床試験(治験)の中間結果を発表。それによると、まず半分の量を投与し、少なくとも1カ月の間隔を置いて全量投与した場合の有効率が90%と、計画通り全量を2回投与した場合の有効率62%を上回った。ワクチン開発関係者は、1回目に半分の量を投与したのは「セレンディピティー(偶然の幸運)」だったとした。

ただ今回発表された論文には、1回目の接種の量を半分にした方がなぜ効果が高かったのか明確な説明はなく、「より多くの治験結果が明らかにされるにつれ、一段の研究が必要になる」との記述にとどまっている。英国で実施された治験では、1回目の接種量が半分だった治験参加者の割合は6%に満たず、この中に55歳以上の人は含まれていなかった。このことは、感染すると重症化する恐れがある高齢者に対する効果を確認するために、一段の治験が必要になる可能性がある。 ただ全体の有効率は70.4%と、米食品医薬品局(FDA)が定める最低水準の50%は上回った。アストラゼネカの研究・開発部門を率いるメネ・パンガロス氏は、「年末から来年初旬にかけて」各国の保健当局に承認申請する可能性があると指摘している。

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[ 2020年12月10日 09:11 ] カテゴリ:韓国経済 | TB(0) | CM(0)
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