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「K注射器」、非認可設備で生産疑惑

韓国政府が「K防疫の快挙」と広報した新型コロナワクチン接種用の「最小残余型(LDS)注射器」を製造している「プンリム・ファーマテック」で、保健当局の許可がないままで新工場の生産設備を1月以上にわたり稼働させていたとの疑惑が23日、浮上した。これは、全羅北道群山市内の「セマングム産業団地」内にあるプンリム・ファーマテック新工場で発生した事態だという。

「無許可生産」が事実なら、医療機器は「製造および品質管理基準(GMP)の認証を受けた施設でのみ生産しなければならない」という法律に違反したことになる。また、「今月初め、食品医薬品安全処が技術支援のため、近くにあるプンリム・ファーマテック本工場を視察した時、新工場で『無許可製品』を隠す騒動も発生した」という証言もあった。LDS注射器は、薬品の残量を最小限にすることにより、ワクチン1本あたりの接種人数を通常より1-2人増やせる製品だ。

文在寅(ムン・ジェイン)大統領は今年2月、同社の本工場を訪れ、「K防疫の優秀さをあらためて示してくれた」と述べ、政府も同社が生産するLDS注射器をK防疫の代表的成功事例に掲げた。同社は中小ベンチャー企業部とサムスングループの支援を得て、今月から米国や日本など20カ国余りに約2億本を輸出する予定だ。

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本紙の取材を総合すると、プンリム・ファーマテックは先月末から群山市内の新工場に従業員20人を投入してLDS注射器の主要部品を一日20万-30万個ずつ生産しているという。設備は24時間稼動で、生産された注射器のシリンダーとピストン、針のキャップ、安全装置などは近くの本工場に送られ、完成品に組み立てられるとのことだ。

問題は、この新工場の設備が食品医薬品安全処でGMP認証を受けていないことだ。食品医薬品安全処関係者は「プンリム・ファーマテック新工場の設備は未認証施設なので、医療機器を製造すれば法律違反になる可能性がある」と語った。同社のように追加生産のため新工場を建てた場合、別途にGMP認証を受けなければならず、品質管理の観点から定期的にGMP認証を更新する必要もある。これに違反した場合は販売・製造禁止処分を受ける。また、昨年3月に着工した同社新工場の建物は、自治体から完工許可や使用承認も受けていない状態だとのことだ。
http://www.chosunonline.com/site/data/html_dir/2021/04/24/2021042480011.html

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朝鮮日報は、プンリム・ファーマテックに対する本紙の取材が始まった後の22日、同社は新工場の設備稼働を全面的に中止し、生産・保管中だった製品のほとんどを廃棄するよう指示したというと報じている。がしかし、韓国保健当局は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に使われる「最小残余型(LDS)注射器」から、繊維質のようにみえる異物が発見されたという申告を受け、接種現場から注射器70万本を回収中だ。

一方で、韓国の文在寅大統領は18日、新型コロナウイルスワクチン接種用の特殊注射器の量産を今月始めた医療機器メーカーを視察し「米ファイザー社をはじめ、日米など世界の約20カ国から2億6千万本以上の購入要請を受けている」と明らかにしている。ファイザー製ワクチンの場合、一般の注射器は1瓶当たり5回分しか取れないが、特殊注射器は6回の接種が可能。限られたワクチンを無駄なく使えるため注目が集まっているが、世界的に品薄で日本も確保が遅れている。メーカー側は、日本から約8千万本の購入要請があるとしているが…。

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[ 2021年04月25日 08:41 ] カテゴリ:韓国経済 | TB(0) | CM(1)
ばい菌だらけで非衛生な工場で作ってるのかな、まさか使い回したヤツ?
[ 2021/04/25 10:09 ] [ 編集 ]
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