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SKバイオのコロナワクチン、第3相許可…「ワクチン自給の第一歩」

食品医薬品安全処は10日、SKバイオサイエンスの新型コロナウイルスワクチン「GBP510」の第3相臨床試験計画を承認した。韓国メーカーが開発したコロナワクチンが開発の最終段階の第3相臨床試験に突入することになったのは今回が初めて。

第3相臨床試験は高麗大学九老(クロ)病院などの国内の14機関と東南アジア、東欧諸国などの複数の国で同時に進められる予定だ。試験対象者の総数は3990人で、試験ワクチンは3000人に、対照ワクチンは990人に、0.5ミリリットルずつ4週の間隔を置いて2回接種し、安全性と免疫原性を評価する。SKバイオサイエンスでは、来年第1四半期に第3相試験の中間分析結果が出ると見ている。許可申請はその後になるとみられる。

SKバイオサイエンスは1月26日に食薬処からGBP510に対する第1相、第2相試験の承認を受けている。第1相は成人80人を対象として行われ、続いて第2相は240人を対象として進められている。第1相の中間分析によると、有効性の面ではすべてのワクチン接種者にウイルスを中和する中和抗体が生成され、完治者の血清である国際標準血清パネルの5倍以上の数値を示した。安全性の面では、ワクチン接種時に一般的に現れる注射部位の痛みや筋肉痛、頭痛のほかに特別な副作用は報告されていない。これを受け、今月9日に開かれたコロナワクチン外部臨床専門家諮問会議は、第3床比較臨床の開始は可能だとの結論を下した。

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キム・ガンニプ食薬処長はこの日のブリーフィングで、「一般的には、第2床が完了してから第3床を承認するのが正しい。しかしコロナ禍があまりにも深刻だという面があり、第1相の結果で十分に安全性と効果を認知したため、第1相の結果によっても第3相は可能だと専門家検討会議で判断した」と述べた。

GBP510は、遺伝子組み換え技術を用いて作られたコロナウイルスの表面抗原タンパク質を注入して免疫反応を誘導する「組み換えワクチン」だ。表面抗原タンパク質は、体内で免疫細胞を刺激して中和抗体の生成を誘導し、人体にコロナウイルスが侵入した時には抗体がウイルスを中和して除去する。
http://japan.hani.co.kr/arti/politics/40782.html

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日本国内メーカーの新型コロナワクチンで、実際にヒトに投与する「臨床試験」まで到達しているのは、7月20日時点で、4社となる。 ①大阪のバイオベンチャー企業「アンジェス」は、「DNAワクチン」の開発を進めている。国内勢としては最も早く臨床試験入りし、現在は新薬の承認までに必要な臨床試験の3つの段階のうち、「フェーズ2/3」という段階。

②大阪の製薬大手「塩野義製薬」は、「遺伝子組み換えたんぱく質ワクチン(※2)」の開発を進める。「フェーズ1/2」という臨床試験を行っている。 ③製薬大手「第一三共」は、「mRNAワクチン(※3)」の開発を進める。「フェーズ1/2」という臨床試験を行っている。④熊本の製薬企業「KMバイオロジクス」は、「不活化ワクチン(※4)」の開発を進める。「フェーズ1/2」という臨床試験を行っている。

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[ 2021年08月12日 08:17 ] カテゴリ:韓国経済 | TB(0) | CM(0)
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