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韓国食品医薬品安全処（食薬処）が、SKバイオサイエンスが開発した「国内1号」新型コロナウイルス感染症ワクチン「スカイコビワン（SKY Covione）マルチ株(以下スカイコビワン)」の使用を最終承認する「品目許可」決定を下した。早ければ下半期にも国内外に供給されるものと見られる。

29日、食薬処は最終点検委員会の会議を経て、臨床試験最終結果報告書を提出する条件で、スカイコビワンに対する品目許可を決定したと発表した。これに先立ち、同ワクチンは臨床・品質などを審査する食薬処専門家諮問委員会・中央薬剤師審議委員会(中央薬審委)を通過し、今回の最終点検委を経て最終許可された。これにより、韓国は新型コロナワクチンと治療薬(レッキロナ)をいずれも開発した国になった。食薬処はワクチンと治療薬の開発技術をいずれも保有している国は米国、英国に続き韓国が3番目だと説明する。

スカイコビワンは、ノバベックス製ワクチンのように遺伝子組換え技術（抗原タンパク質を直接注入して免疫反応誘導）に基づいて作られた。18歳以上の成人を対象に4週間おきに計2回接種する。ファイザー製ワクチンが低温・超低温保管を必要とするのとは異なり、2～8度の冷蔵流通と長期保管が可能だ。

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スカイコビワンの臨床試験は韓国やフィリピン、ウクライナ、タイ、ベトナム、ニュージーランドの6カ国で行われた。これに先立ち、専門家諮問機構の中央薬審委は臨床試験の結果から見て、効能と安全性共に許可可能な水準だと判断した。同ワクチンは、新型コロナウイルスを無力化して感染を予防できる中和抗体の力価がアストロジェネカ製ワクチンの2.93倍であることが調査で明らかになった。

臨床試験で発生した異常反応を調べた結果、安全性も承認できる水準であることが確認された。食薬処は新型コロナワクチン・治療薬許可審査専門審査チームを構成し、世界保健機関(WHO)ガイドラインおよび米国や欧州の基準を適用し、同ワクチンを審査し、許可したと説明した。
http://japan.hani.co.kr/arti/politics/43899.html



SKバイオサイエンスは25日、国産コロナ19ワクチンの候補物質である「GBP510」がアストラゼネカワクチン「バックスゼブリア」より予防効果が高いとした。昨年8月から8か月間、韓国内やタイ、ニュージーランドなどで成人4037人にGBP510を投与した臨床3相試験の結果となる。GBP510は、コロナ19ウイルスのスパイクタンパク質のかけらと似たナノ粒子を作って体内に入れるワクチンだ。遺伝物質を入れるファイザー、モデルナやアストラゼネカなどのワクチンより安定性が高く、副作用が少ないという。

また日本の日東製薬は、塩野義製薬と開発している飲むコロナ19治療薬の効果と安全性を立証した。欧州臨床微生物学および感染病学会（ECCMID）で一同製薬が開発に参加した「飲むコロナ19治療剤」「S-217622」の臨床2b賞の結果を初めて公開した。薬を飲んだ患者のうち、陽性比率は治療4日目になる日、偽薬服用群より90%ほど少なかった。 体内ウイルスが早く消えたという意味。これに先立って許可を受けたファイザーの飲むコロナ19治療剤「パックスロビット」は、5日間30粒を飲まなければならない。

この薬は5日間、1日1錠ずつ服用すればよい。パックスロビットは服用後、食欲が落ちるなどの副作用を訴える患者が多いが、S-217622はこのような副作用もないという。

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